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机电学院浏览次数:  发布时间:2019-06-11

c?必须改变这种饮鸩止渴的做法。违背了医学的高尚性与纯洁性。其根源极可能是牙结石和牙菌斑。“误诊”延误治疗,医药行业各种黑天鹅事件不断涌现。CRO众多企业被曝光不规范..从2015年年底至今短短半年多医药行业各种黑天鹅事件不断涌现从去年底临床数据核查风暴来袭CRO众多企业被曝光不规范操作到今年年初更是黑天鹅事件频频发生国家食药监总局一则"消费提示"诱发虫草界"巨震"青海春天的极草被叫停;非法疫苗案涉案企业被通报高达29家沃森生物(300142股吧)深陷其中;"魏则西事件"使免疫细胞治疗被叫停这些事件市场关注度都很高每一次事件都会有不少公司深陷其中而每一次黑天鹅事件的出现都会相伴着监管政策趋严临床数据核查风暴CRO企业中枪2015年11月11日、12月7日国家食药监总局(CFDA)连续公布药品注册核查第一轮和第二轮审查结果对于多家企业所涉及的多个药品不予注册批准其中包括8家CRO机构被点名CRO指医药研发外包服务组织(Contract Research Organization)即承担新药研究开发某一部分工作的专门研究机构或公司此后2015年临床数据自查风暴迅猛铺开媒体对CRO企业进行了各种曝光揭露了国内的CRO企业存在的不规范操作等问题临床试验自查、核查工作在产业界质疑和不安中大力推进并迎来药品注册撤回高潮截止2016年3月1日1622个文号中的1171个药品注册申请已经注册撤回申请占自查总数的722%另外24个药品注册申请CFDA不予批准占自查总数的15%2016年3月28日CFDA颁布了《药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》临床试验自查进入了常态化2016年4月29日CFDA发布第三轮审查结果有7家企业6个药品注册申请不予批准此次没有CRO企业进入名单三轮审查下来共有29家企业的30个产品的药品注册申请因各种原因不予批准事件点评:这一次危机事件对于CRO企业来说是挑战也是机遇正如海通医药研究认为CRO行业目前处于一个最坏的时代也是一个最好的时代临床试验自查2016年将逐步常态化由此带来短期临床试验机构动力不足但是随着影响逐步排除具备临床试验资源优势的临床CRO企业将优先受益于行业的恢复性增长冬虫夏草被整顿青海春天借重组救危局2月4日国家食品药品监管总局发布了一则《关于冬虫夏草类产品的消费提示》指出冬虫夏草及纯粉片砷含量为44~99mg/kg存在健康风险意味着冬虫夏草保健食品市场将面临更严格的监管和清理整顿青海春天遭受监管政策当头一棒控股子公司春天药用被要求停止冬虫夏草纯粉片产品试点以及相关产品经营而青海春天的主营业务收入和销售利润主要来源于春天药用极草的"保健食品"身份被剥夺对于青海春天来说是一个极大的打击在这一场危机中媒体对于公司进行了各种负面曝光对于企业经营也是很大的困扰目前由于主营产品遭遇政策被叫停青海春天欲借重组挽救危局从2月1日停牌至今事件点评:这次冬虫夏草被整顿同仁堂(600085股吧)、康美药业(600518股吧)、劲牌有限公司、江中药业(600750股吧)等公司或多或少也会受到一定的影响青海春天依靠单一产品曾经辉煌过目前核心产品被叫停存在很大的经营风险重组是否可以挽救危局还是个未知数沃森生物深陷非法疫苗案停牌至今3月22日沃森生物被曝出和疫苗事件相关紧急停牌至今随后各种报道铺天盖地3月24日下午公安部、国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局三部委联合召开新闻发布会通报非法经营疫苗案调查处置进展情况此次涉案企业为29家其中3家为上市公司沃森生物、鹭燕医药和新三板公司实杰生物其中实杰生物是沃森生物的控股子公司4月25日国家食药监总局官网发布相关政策疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台不再答应药品批发企业经营疫苗沃森生物的控股子公司实杰生物被撤销GSP证书山东实杰的下属子公司圣泰莆田也被福建药监部门撤销GSP证书并吊销《药品经营许可证》鹭燕医药的两个控股子公司成都市仁邦医药和成都鹭燕广福药业被吊销《药品经营许可证》经历此次风波沃森生物将抛售山东实杰和圣泰莆田的控股权从控股股东变为参股股东事件点评:沃森生物这几年一直很努力在搭建疫苗流通大平台沃森生物前后总计花费了1117亿元最终取得了宁波普诺、山东实杰、圣泰药业、瑞尔盟以及重庆倍宁几家公司的股权受非法疫苗案影响代理业务的收入将会大幅下滑公司的投资效果和业绩增长都会受到很大的冲击据2015年报披露公司去年实现营业收入1006亿元归属于上市公司股东的净利润亏损84亿元其中资产减值 601亿元主要系商誉减值缺失48亿元由于前几年的并购公司身陷商誉计提拖累业绩的泥沼中未来生产经营面临很大的压力鹭燕医药系福建省最大的医药流通企业公司主要经营范围包括西药、中成药、药材、医疗器械及保健品等产品的分销主要收入来源为医药批发销售收入被调查的两家子公司规模不大对鹭燕医药的影响有限卷入莆田系中源协和(600645股吧)并购受阻魏则西事件曝光后百度、莆田系、武警二院受到了舆论拷问新闻报道铺天盖地细胞治疗技术的安全性也受到了人们的关注中源协和因计划收购的"莆田系"公司柯莱逊被卷入魏则西事件两度遭上交所问询并停牌引起了舆论的高度关注市场猜测纷纷目前市场很不看好公司的此次并购今年3月份中源协和曾发布公告称公司拟以非公开发行股票的形式募集不超过15亿元资金其中11亿元用于收购柯莱逊公司100%股权除了中源协和新开源(300109股吧)、安科生物(300009股吧)、香雪制药(300147股吧)、北陆药业(300016股吧)等上市公司也受到了一定的影响个股调整幅度很大其中新开源跌停板安科生物急挫778%同时福瑞股份(300049股吧)、朗玛信息(300288股吧)、迪安诊断(300244股吧)、太安堂(002433股吧)、申科股份等十多家医药类公司在全景网互动平台上回应了是否涉及"莆田系"传闻针对细胞治疗的乱象5月4日国家卫计委召开了关于规范医疗机构科室管理和医疗技术管理工作的电视电话会议免疫细胞治疗被叫停免疫细胞仅限于临床研究不得收费事件点评:去年底中源协和就通过并购基金将柯莱逊购入了囊中此次危机事件对中源协和造成了很大的影响从5月3日停牌核查至今未复牌可见公司需要不少时间来解决这件事件目前市场对于中源协和收购柯莱逊很不看好如果上市公司一定要并购此标的阻力重重就算股东大会通过估量也伤心监管层的审核上市公司可以从投资价值和市场信心的角度来考虑此次并购问题公司要治理好市场预期如果进行并购后期面临的压力会比较大如果不并购先让产业基金养着资产如何解决也是一个问题并购和不并购建议都应该向市场充分说明理由给市场一个很好的期望值"某大型零售企业采购部负责人表示,才能形成品牌和竞争力。该技术能...血液中富含大量宝贵信息是唯一与所有器官都有接触的液态组织通过筛查血液中含有的DNA、RNA、蛋白质、囊泡、细胞残骸等多种标记物能够诊断、评估多种疾病包括癌症、产前筛查、神经类疾病、传染性疾病等等作为预测、检测疾病发生、监控疾病发展的重要利器血液检测的应用范围越来越大近期来自于伦敦国王学院的科学家们开发出精准监测抑郁症的血液检测技术该技术能够准确、可靠地评估常见抗抑郁药物的治疗效果有望打开抑郁症个性化医疗时代当抑郁症患者血液中炎症指标超过安全范畴值则预示着当前药物不能良好的改善抑郁症状这有利于医生及时了解患者病情在他们病情恶化之前重新调整治疗手段例如改变药物配方血液检测:预测抗抑郁药治疗效果打开个性化医疗时代数据统计近一半抑郁患者不响应一线治疗药物1/3患者患者对传统药物不敏锐而且我们没有建立"不同患者响应不同药物"的数据库所以抑郁症患者常常面临着更换处方的窘境他们不得不耗费时间、体力去尝试不同的药物组合以期许有效地重获健康考虑到每种药物需要至少12个月的疗程才能确定其疗效这无疑会延误甚至加重他们的病情现在血液检测监测药物治疗效果有望填补这一空缺伦敦国王学院的精神病、心理学和神经科学院(IoPPN)的CarminePariante教授带领团队挑选出两个测量血液中炎症程度的分子标记物以此评估抗抑郁药物疗效之前已有研究证实炎症水平与抗抑郁药疗效有关联此次研究运用的分子标记物分别是:巨噬细胞移动抑制因子(MIF)、白介素-1(IL-1)这两个生物标志物被认为是预测抑郁症患者如何响应抗抑郁药物的重要指标因为他们参与氧化应激过程当身体内自由基浓度超标会启动氧化应激过程清楚他们这些自由基会瓦解大脑细胞的交流、扰乱化学递质的传递进而易引发抑郁症的发生研究人员采集抑郁症患者的血液样本检测样本中中MIF、IL-1的浓度这些抑郁症患者在血液检测之前或者之后有服用药物的经历结果发现当MIF、IL-1浓度超出正常阈值则意味着传统治疗药物无效且准确了高达100%当两项指标低于阈值则说明一线治疗药物可以治疗该抑郁患者血液检测结果能够准确、可靠地预测患者对药物的响应情况这项研究给实现个性化抗抑郁治疗提供了可能当患者血液炎症指标超过安全范围值将及时提醒医生给予更为有效的抗抑郁配方包括增加某类抗抑郁药物或者消炎药Pariante教授表示血液检测能够猜测治疗反应从而有效降低抑郁症的社会和经济负担并改善患者的病情控制和生活质量回忆2016年半年的最新进展除了抑郁症血液检测还有望应用于包括脑震荡、结核病、癌症等多种疾病的预测和诊断中:血液检测诊断脑震荡来自于美国奥兰多医学中心、弗吉尼亚联邦大学和韦恩州立大学医学院等研究机构发现血液检测可以用于诊断脑震荡有望取缔辐射扫描检测研究团队以GFAP(胶质细胞原纤维酸性蛋白)和UCH-L1(泛素C端水解酶L1)为生物标志物通过检测他们含量评估脑损伤程度..就能够全面地对与癌症相关的60种基因物质进行综合检测..
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